BIOPRO: neue Anlaufstelle für Regulatorik

Die Unternehmen der Gesundheitsindustrie bewegen sich in einem stark regulierten Markt. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind durch die Vielzahl an neuen regulatorischen Anforderungen, den globalen Wettbewerb, den Fachkräftemangel sowie den Kostendruck stark gefordert. Um die baden-württembergischen KMUs der Gesundheitsindustrie bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und grundlegenden Transformationsprozessen zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus in Baden-Württemberg Mittel für den Aufbau einer zentralen Anlaufstelle für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung gestellt. Gemeinsam mit Branchenexperten soll im Rahmen des Projektes nicht nur der Handlungsbedarf in der baden-württembergischen Gesundheitsindustrie identifiziert werden. Ziel ist die Erarbeitung von Problemlösungen.

Etablierte Konzepte weiterführen und ausweiten
Dabei setzt BIOPRO auf bewährte Konzepte aus der MDR & IVDR-Soforthilfe (2019-2021) für die Medizintechnik-Unternehmen und entwickelt sie weiter.Bereits bekannte Maßnahmen wie die Expertenrunden BW, die Datenbank des KS-Lotsen BW und der MDR & IVDR Treff BW wird es auch weiterhin geben. Zusätzlich wird die BIOPRO sich zukünftig als Anlaufstelle zur Lösungsfindung bei Unklarheiten mit weiteren relevanten regulatorischen Rahmenbedingung die Gesundheitsindustrie betreffend beschäftigen, unter anderem mit den EU-Verordnungen zur künstlichen Intelligenz, zum europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EDHS), mit der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit, mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz oder auch das IPCEI (Important Project of Common European Interest) für die Unternehmen verfolgen.

Wichtige Informationen zu regulatorischen Fragestellungen bündelt künftig der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW. Neben Informationen zu aktuellen Meldungen enthält er themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten und wichtige Anlaufstellen.