Die Hennigsdorfer Lindis Blood Care stärkt ihre wissenschaftliche Expertise mit einem Beirat, der sich aus Spezialisten auf dem Gebiet der perioperativen Patientenversorgung, der Risikominderung bei operativen Eingriffen, des Blutmanagements und der regulatorischen Angelegenheiten zusammensetzt. Er wird das Unternehmen beim Abschluss seines derzeitigen klinischen Programms mit dem Hauptproduktkandidaten Catuvab® unterstützen und durch den Prozess der CE-Kennzeichnung und der FDA-Zulassung begleiten.
„Dass wir ein so hochkarätiges Team führender Experten aus den Bereichen Regulatory, Anästhesie und Hämatologie für uns gewinnen konnten, unterstreicht die Bedeutung und Stärke unseres Ansatzes um den dringenden Bedarf an einer wirksamen und einfach zu implementierenden Methode zur Entfernung von Tumorzellen aus dem Eigenblut von Patienten während Krebsoperationen zu decken, die die mit allogenen Bluttransfusionen verbundenen Risiken vermeiden und den Einsatz von Spenderblut verringern kann", sagte Dr. Franzpeter Bracht, Mitgründer und Geschäftsführer von Lindis Blood Care.
Zum neuen wissenschaftlichen Beirat des Medizintechnikunternehmens Lindis Blood Care gehören:
Dr. Neil Blumberg ist Professor am Institut für Pathologie und Labormedizin am medizinischen Zentrum der Universität Rochester sowie Direktor der Abteilung für Transfusionsmedizin, der Blut- und Stammzellenbank. Als Experte auf dem Gebiet der Bluttransfusionsimmunologie arbeitet Blumberg an der Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Effizienz der Transfusionsdienste am Strong Memorial Hospital sowie im gesamten medizinischen Sektor. Seine langjährigen klinischen und Forschungsschwerpunkte sind Immunzytopenien, die unterstützende Versorgung von Patienten mit hämatologischen Malignomen sowie die immunologischen Folgen der Transfusionstherapie.
Dr. Ulrich Granzer, Geschäftsführer Granzer Regulatory Consultants, betreibt seit 2002 ein Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und klinische Entwicklung in München. Durch seinen pharmazeutischen Hintergrund und seine Industrieerfahrung hat Granzer Überblick über aktuelle Arzneimittelentwicklungsprogramme und kennt die Anforderungen der wichtigsten Zulassungsbehörden. Bei der Bayer AG und der BASF Pharma Knoll verantwortete er weltweit den Bereich Regulatory Affairs. Außerdem ist er Gründungsmitglied und Vorstandsvorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs, DGRA, sowie Mitgründer der European Union Regulatory Affairs Group, EURAG, und Mitglied der Drug Information Association, DIA.
Prof. Dr. Hartmut Link ist Geschäftsführer der Onkodin GmbH, die digitalisierte onkologische Behandlungsschemata entwickelt und veröffentlicht, und darüber hinaus in seiner Privatpraxis für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie in Kaiserslautern tätig. Link ist Mitglied der Leitlinienkommission der Deutschen Krebsgesellschaft. Fast zwei Jahrzehnte leitete er als Chefarzt die Klinik für Innere Medizin I am Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern und spezialisierte sich dort auf Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation und Diabetologie. Er hat zahlreiche nationale und internationale klinische Studien der Phasen II-IV durchgeführt.
Dr. Aryeh Shander, klinischer Professor für Anästhesiologie, Medizin und Chirurgie an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Leiter der Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Überdruckmedizin und Schmerztherapie am Englewood Hospital and Medical Center sowie Bildungsdirektor für TeamHealth Anesthesia. Darüber hinaus ist Shander Präsident der Society for the Advancement of Blood Management (SABM) und Fellow des American College of Critical Care Medicine und des American College of Chest Physicians. Er ist Gründer sowie Mitglied in leitenden Positionen mehrerer Ausschüsse, unter anderem: National Anemia Action Council (NAAC), American Society of Critical Care Anesthesiologists (ASCCA), American Association of Blood Banks (AABB) und American Society of Anesthesiologists (ASA), wo er als Vorsitzender des Committee on Patient Blood Management fungiert.
Der emeritierte Professor für Anasthesiologie und stellvertretende Lehrstuhlinhalber für Forschung an der Universität von Florida Bruce D. Spiess war über 17 Jahre stellvertretender Vorsitzender der Anästhesiologie an der Virginia Commonwealth-Universität in Richmond und später Leiter der kardiothorakalen Anästhesiologie an der Universität Washington.
Prof. Dr. Kai Zacharowski, Direktor der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum Frankfurt am Main, ist Anästhesist, Intensivmediziner und klinischer Pharmakologe sowie ehemaliger Präsident der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin. Seine Forschungsschwerpunkte sind Risiken in der Anästhesiologie und Intensivmedizin, das komplexe Zusammenspiel von Immun- und Gerinnungssystem, Blutvergiftungen (Sepsis) sowie das Patientenblutmanagement.
Geschäftsführer Bracht ergänzte: „Wir nähern uns mit dem bevorstehenden Abschluss unserer klinischen Studie bedeutenden Meilensteinen und schließen derzeit die Vorbereitungen für den Markteintritt in unseren Schlüsselmärkten Europa und USA. Diese sollen die Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung und der FDA und damit eine rechtzeitige Zulassung sicherstellen. Darüber hinaus haben wir für die Markteinführung von CATUVAB® eine eigene Produktion am Hauptsitz des Unternehmens aufgebaut und sind aktuell in der Lage, dort bis zu 10.000 Kits pro Jahr herzustellen. Das wissenschaftliche Fachwissen und die fundierten Kenntnisse des wissenschaftlichen Beirats werden auf unserem weiteren Weg von unschätzbarem Wert sein, wenn es darum geht, unser Ziel zu erreichen, Krebspatienten die Vorteile von Eigenbluttransfusionen [leichter] zugänglich zu machen.“
Auch Beiratsmitglied Zacharias begrüßte die Zusammenarbeit: „Bluttransfusionen können einen großen Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben. Da Patienten im Rahmen der Transfusion Zellen von einem anderen Menschen erhalten, sind sie im Wesentlichen mit Minitransplantationen vergleichbar und daher mit Risiken wie Immunsuppression, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, potenziell erhöhten Tumorrezidivraten und einer geringeren Lebenserwartung verbunden. Die intraoperative Blutrückgewinnung mithilfe von MAT (maschinelle Autotransfusion) -Geräten, bei der während der Operation verlorenes Eigenblut wiedergewonnen und re-transfundiert wird, hat sich zu einer gängigen Praxis entwickelt, um diese negativen Nebenwirkungen zu vermeiden. Allerdings wird in der Krebschirurgie aufgrund des hohen Risikos der Metastasierung von Tumorzellen, die während des Eingriffs ins Blut gelangen, in der Regel vom Einsatz der intraoperativen maschinellen Autotransfusion abgesehen", erklärt Prof. Kai Zacharowski, Mitglied des neu gegründeten wissenschaftlichen Beirates von Lindis Blood Care. „Der Ansatz von Lindis Blood Care hat das Potential, das Blutmanagement bei Krebsoperationen grundlegend zu verändern, da er eine zuverlässige und einfach zu implementierende Methode zur Vermeidung dieses Risikos bietet. Ich begrüße die Gelegenheit, mit dem LBC-Team zusammenzuarbeiten, um diesen neuen Ansatz für diese Patientengruppe weiterzuentwickeln."
Physikalischer Wirkmechanismus
Catuvab® ist ein neuartiger Ansatz, der eine sichere und kostengünstige Methode zur zuverlässigen Entfernung von Tumorzellen aus Eigenblut darstellt. Der Wirkmechanismus ist rein physikalischer Natur und wirkt weder pharmakologisch noch immunologisch oder metabolisch. In den bisherigen Studien hat das Medizinprodukt eine hohe Spezifität sowie gute Sicherheit gezeigt. Der Ansatz lässt sich leicht in die bestehende klinische Praxis integrieren und stellt im Vergleich zu allogenen Bluttransfusionen und den damit durch schwere Nebenwirkungen einhergehenden behandlungsbedingten Kosten eine kosteneffiziente Methode dar.
CE-Kennzeichnung Ende 2023 angestrebt
Der Ansatz von Lindis Blood Care hat sowohl in vitro als auch in einer ersten klinischen Studie den Proof-of-Concept erbracht. Die Daten haben gezeigt, dass in dem mit Catuvab® behandelten Operationsblut keine Tumorzellen nachgewiesen werden konnten. Eine konfirmatorische multizentrische klinische Studie wurde im Februar 2021 gestartet, mit dem Ziel, die geplante europäische CE-Kennzeichnung bis Ende 2023 zu erreichen.
