Dirk Konzok von LPW Reinigungssysteme GmbH erklärt im Interview, warum Endreinigung und Lasermarkierung von Medizinprodukten zusammenhängen. Am 24. Februar war er zu Gast im „UDI Expert Talk“ des Markierlaser-Herstellers FOBA Laser Marking+Engraving.
Am Ende des Produktionszyklus steht – noch nach der Lasermarkierung – die Reinigung und Verpackung eines chirurgischen Instruments oder anderer Medizinprodukte. Welche Details hier von den Herstellern zu beachten sind, wurde am 24. Februar in der Online-Veranstaltungsreihe „UDI Expert Talk“ beleuchtet.
Gastgeber Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical bei FOBA, hatte dazu den Reinigungsexperten Dirk Konzok, Vertriebsleiter der Firma LPW Reinigungssysteme GmbH, zu Gast. Beide berichteten im Webinar, welche technischen Parameter für die letzten Schritte der Oberflächenbehandlung entscheidend sind.
Was es bei der Reinigung zu beachten gilt und warum der Prozess der Lasermarkierung hier eine Rolle spielt, erklärt Dirk Konzok vorab im Kurzinterview mit medtech zwo:
- Welche Reinigungsschritte sind bei chirurgischen Instrumenten zu beachten?
Konzok: Grundsätzlich versteht man unter einem Reinigungsprozess das Qualitygate von einem definierten Vorprozess zu einem klar spezifizierten Grad an Sauberkeit aus den Erfordernissen des Folgeprozesses oder des bestimmungsgemäßen Gebrauchs als Endprodukt. Somit definieren sich auch klar die Rahmenparameter und die erforderlichen Prozessschritte eines geeigneten Reinigungsprozesses. Wir sprechen also von Zwischenreinigungsschritten, zwischen einzelnen Produktions- oder Handlingsschritten und einer finalen Reinigung vor Sterilisation, Verpackung, Transport und Verwendung.
Das klingt trivial, beschreibt jedoch die Kernaufgabe und definiert somit die erlaubten Reinigungsverfahren, die Spül- und Trocknungsprozesse und deren Validierbarkeit. Die geeigneten Reinigungsschritte mit ihrer Nachweisbarkeit ergeben sich zwingend aus der vorgegeben Sauberkeitsspezifikation, dem Material, der Geometrie und dem Grad und der Qualität der Kontamination des jeweiligen chirurgischen Instruments. Das ist eine komplexe und erforderliche Vorarbeit, gerade unter dem Aspekt der neuen EU-MDR.
- Wie hängen Reinigung und Qualität der Lasermarkierung zusammen?
Konzok: Die angepasste Reinigung kann hier zwei Aufgabenstellungen abdecken. Die qualitative Vorreinigung, im Wesentlichen die Beseitigung organischer Rückstände, unterstützt die Qualität der Lasermarkierung. Eine materialangepasste Nachreinigung kann die Beständigkeit der Lasermarkierung erhalten. Ggfs. erzeugte Legierungsverschiebungen durch die Temperatureinwirkung können durch den Abtrag unedler Legierungsbestandteile „geheilt“ werden. Gerade angepasste nass-chemische Prozesse im Gesamt-Reinigungsprozess erlauben eine Vielzahl von angepassten Zusatzfunktionen.
- Warum sollten diese Prozessschritte zusammen gedacht werden?
Konzok: Grundsätzlich kann ein Reinigungsprozess nie isoliert in der Prozesskette betrachtet werden. Er ist immer dahingehend zu prüfen, ob er geeignet ist, die geforderte Sauberkeitsspezifikation zu erfüllen, andere Produkteigenschaften nicht negativ zu beeinträchtigen und ob er in der Lage ist, Zusatzaufgaben zu integrieren. Vor- und Folgeprozesse sind also immer mit in die Betrachtung der Gesamtaufgabenstellung „Technische Sauberkeit“ einzubinden und haben erheblichen Einfluss auf die Qualität. Durch die Charakteristik, gerade eines wasserbasierten Reinigungsprozesses, ist es sinnvoll, den Fertigungsschritt Lasermarkierung in diesen Prozess zu integrieren.
Sie können sich das Webinar des „UDI Expert Talk“ vom 24. Februar hier kostenfrei ansehen:
