Aktualisierte Zulassung für Adipositas-App
Bisher war die digitale Gesundheitsanwendung zanadio nur für Frauen und nicht-binäre Menschen zugelassen, die an Adipositas erkrankt sind. Nun erfolgte die Zulassung auch für männliche Patienten. Damit bestätigte das BfArM die Wirksamkeit der DiGA für alle Geschlechter.
Im Sommer des vergangenen Jahres konnte die Hamburger aidhere GmbH die dauerhafte Listung ihrer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) zanadio vermelden. Doch damals galt die Zulassung nur für Frauen und nicht-binäre Personen. Dies sorgte bei Henrik Emmert, Gründer und Geschäftsführer von aidhere, für Unverständnis.
Grund für die eingeschränkte Zulassung war eine nicht-aussagekräftige, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geforderte Subgruppenanalyse für Männer. Nun konnte aidhere anhand von Real-World-Daten nachweisen, dass zanadio bei männlichen Patienten eine ebenso gute Wirksamkeit zeigt wie bei den anderen Nutzern: Mit einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von etwa 8 Prozent wurden geschlechtsunabhängig statistisch signifikante Effekte erreicht. Damit entspricht die Wirksamkeit den Empfehlungen der ärztlichen Leitlinien zur Adipositas-Behandlung: Diese raten zu einer Reduktion von fünf bis zehn Prozent innerhalb von zwölf Monaten.
Mit der aktualisierten Zulassung von zanadio ist die App-basierte Therapie die erste Regelleistung der gesetzlichen Krankenkassen, die für Adipositas-Patienten aller Geschlechter im BMI-Bereich 30-40 kg/m² dauerhaft verordnungsfähig ist.
BLUU Seafood GmbH/Anna Brauns