Eckert & Ziegler wird Auftragshersteller für klinische Entwicklungskandidaten

Der unterzeichnete Vertrag umfasst die Entwicklung eines validierten Herstellungsprozesses sowie die GMP-konforme Herstellung klinischer Prüfpräparate. Ratio Therapeutics wird hierfür ab sofort die neu errichteten GMP-Suiten am Eckert & Ziegler Produktionsstandort Boston, MA (USA) nutzen. 

„Das wachsende Interesse an Radiopharmazeutika schafft einen enormen Bedarf an Expertise bei der Entwicklung und Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Durch die Notwendigkeit Kosten zu senken, hat die Pharmaindustrie in den letzten Jahren einen Paradigmenwechsel eingeläutet – vom vertikal integrierten Geschäftsmodell hin zu einem Lieferantennetzwerk. Mit unseren neuen GMP-Suites und unserem langjährigen Know-how unterstützen wir die Pharmaindustrie, ihre Radiopharmazeutika schneller an den Markt zu bringen“, erklärt Dr. Lutz Helmke, Mitglied des Vorstands und Betriebsvorstand für das Segment Medical bei Eckert & Ziegler.

"Mit Eckert & Ziegler haben wir einen etablierten Partner an unserer Seite, der über erstklassige radiopharmazeutische Fertigungskompetenzen für medizinische und wissenschaftliche Anwendungen verfügt," ergänzt Dr. Matthias Friebe, Chief Technology Officer bei Ratio Therapeutics. "Die Expertise von Eckert & Ziegler bei der Herstellung von Radiopharmazeutika sichert uns qualitativ hochwertige Produkte und eine solide Produktions- und Logistikkompetenz für unsere anstehenden klinischen Programme, bei denen wir gerade die Einreichung unseres ersten IND-Antrags (Investigational New Drug) vorantreiben."

Die Radioaktivlabore am Eckert & Ziegler Produktionsstandort in Boston, MA (USA) verfügen über Heißzellen für Alpha-, Beta- und Gammastrahler, Radiosynthese-, Qualitätskontroll- und weitere Geräte für die Produktion unter GMP-Bedingungen. Die anmietbaren Reinraumsuiten sind auf die Durchführung von Prozessen für die Herstellung von Radiopharmazeutika optimiert.

Mit der GMP-Anlage bietet Eckert & Ziegler sowohl regionalen als auch globalen Pharmaunternehmen einen One-Stop-Service für eine Vielzahl von radiopharmazeutischen Dienstleistungen unter GMP- und cGMP-Bedingungen. Dazu zählen komplette Frühentwicklungsdienstleistungen einschließlich Prozessentwicklung und Scale-up, CMC-Herstellung und -Verpackung, Produktfreigabe und Stabilitätsprogramme. Als radiopharmazeutischer Lohnhersteller ist Eckert & Ziegler in der Lage, kleinste Chargen für klinische Studien der Phase I, II oder III bis hin zu kommerziell einsetzbaren Chargengrößen zu realisieren.