Sieben Schweizer Universitätskrankenhäuser haben sich unter dem Dach der TCBM-Plattform zusammengetan, um die Biomaterialherstellung nach GMP-Qualitätsstandards zu gewährleisten und sich mit Industriepartnern zu vernetzen.
Mit dem 'Translational and Clinical Bio-Manufacturing' (TCBM) ist ein neues nationales Netzwerk entstanden, das sieben Schweizer Universitäten und Universitätsspitäler mit Industriepartnern verknüpfen soll. Das gemeinsame Ziel: die Förderung der GMP-konformen Herstellung von Biomaterialien wie z.B. Matrices, Peptiden, Proteinen, Gentherapievektoren, Zellen und/oder Geweben, die zur Behandlung von Patientinnen und Patienten genutzt werden. Bislang gab es keinen organisierten und systematischen Wissens- und Erfahrungsaustausch in diesem noch relativ neuen Bereich der reguliert betriebenen Herstellung von Biomaterialien im universitären Umfeld.
Um einen möglichst effizienten Betrieb von Reinrauminfrastruktur auf einem akademischen Campus etablieren und aufrecht erhalten zu können, ist sowohl ein umfassendes technisches sowie regulatorisches Fachwissen über z.B. relevante ISO/GMP-Regularien und Qualitätsstandards bei den verantwortlichen Betreibern notwendig. Durch die vermehrte Verwendung von Biomaterialien im Rahmen von klinischen Studien oder auch in bereits etablierten Routineanwendungen besteht seit Jahren ein erheblich gesteigerter Bedarf nach behördlich zertifizierter Reinrauminfrastruktur sowie assoziierten Qualitätsmanagement- und Kontrollsystemen. Die TCBM-Plattform will diesen Bedarf zukünftig aktiv unterstützen, damit translationale Prozesse beschleunigt werden. "Dazu sollen Ressourcen und Erfahrungen mit nationalen Arbeitsgruppen und Organisationen in der translationalen und medizinischen Biofertigung gemeinsam genutzt und ausgetauscht werden“, heißt es in einer Medienmitteilung der Universität Bern.
Die Gründer der neuen Plattform sind Reinraum- und andere Fachspezialisten im Bereich zellulärer und zell-assoziierter Therapien aus dem universitären Umfeld. Ein Hauptschwerpunkt der Plattform ist die GMP-konforme Herstellung der Materialien. „Im Labor hergestelltes Biomatrial, das auf Patientinnen und Patienten transplantiert wird, muss von gleichbleibender Qualität und reproduzierbar sein und darf weder Krankheitserreger noch toxische Stoffe enthalten“, betonen die Co-Leiter der Plattform, Prof. Eliane J. Müller (Leiterin Molekulare Dermatologie und Stammzellforschung an der Universität Bern und am Inselspital Bern) und Dr. Steffen Zeisberger (Verantwortlicher für Qualitätssicherheit und Zell- und Gewebe-Biobanking am Wyss Zurich). Dazu sind qualifizierte Produktionsanlagen, speziell geschultes Personal und validierte Verfahren und Protokolle nötig, damit nur einwandfreie und klar kontrollierte Produkte zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden.
Weitere Partner willkommen
Damit die TCBM-Plattform auf eine breite Erfahrungsbasis zurückgreifen kann, suchen die Promotoren gegenwärtig weitere Partner aus Akademie und Industrie, die im Bereich der GMP-konformen Biomaterialherstellung aktiv sind und diesen Bereich durch einen vermehrten Wissensaustausch weiterentwickeln möchten.
