Für Medizinprodukte der Klasse I, die im Rahmen der MDR höher klassifiziert werden, greift nun eine neue Übergangsfrist von vier Jahren. Das wurde in Brüssel beschlossen.
Viele Interessenvertreter wie der Cluster MedicalMountains in Tuttlingen haben in letzter Zeit dringlich eine Änderung gefordert, vor allem um Hersteller mit Produkten der neuen Klasse Ir etwas mehr Zeit für die Umstellung auf die MDR einzuräumen. Nun ist es offenbar geschafft. Demnach wurde am Dienstag dem zweiten Korrigendum der EU-MDR im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments in Brüssel zugestimmt. In der Branche wurde diese Entscheidung mit großer Erleichterung aufgenommen. So kommentierte TÜV-Süd-Experte Bassil Akra auf LinkedIn: "Die Weihnachtszeit hat begonnen und es gibt ein erstes Geschenk für die Medtech-Branche." Der Ausschuss hatte am 3. Dezember getagt und das Thema auf seiner Tagesordnung. (hier kann man sich die Sitzung anschauen)
Demnach wird es für alle jene Hersteller eine Fristverlängerung bis 2024 geben, die ein Klasse-I-Produkt haben, das im Rahmen der MDR höher klassifiziert wird. Dazu zählen u.a. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, für die die neue Klasse Ir eingeführt wurde. Aber auch einige medizinische Apps betrifft diese neue Regelung. Die Korrektur sieht dabei u.a. eine Änderung auf Seite 89 der MDR in Artikel 120 Absatz 3 vor, dem bestimmte Formulierungen hinzugefügt werden (im Folgenden hervorgehoben):
„Abweichend von Artikel 5 der Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt gemäß der Klasse I der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG der der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und ...“
Die vorliegende Änderung ist Teil eines zweiten Schwungs an Änderungen der MDR. Mit der Zustimmung des Ausschusses zur Änderungsvorlage steht der Umsetzung des Korrigendums nun nichts mehr im Weg. „Ganz offiziell wird das Korrigendum in zirka zwei Wochen, nachdem es im gesamten EU-Parlament verlesen und verkündet worden ist", heißt es in einem Sondernewsletter des Clusters MedicalMountains. Die Clustervertreter betonen: „Die Entscheidung ist eine gute und lang ersehnte Nachricht. Unter der aktuellen Situation drohte vielen, vor allem kleinen und mittleren Unternehmen die existenzbedrohende Gefahr, ab Mai 2020 ihre Klasse-Ir-Produkte nicht mehr verkaufen zu dürfen. Diese Angst kann jetzt genommen werden."
Gleichzeitig wird hervorgehoben, dass Folgendes nach wie vor zu beachten ist:
- Alle weiteren Vorgaben der EU-MDR müssen erfüllt werden. Dazu zählen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren.
- Die Übergangsregelung ist eine Art Duldung, die mit dem Ablauf des jeweiligen Zertifikats, also gegebenenfalls weit vor Mai 2024 endet.
- Für die Bearbeitungszeit von Akten seitens der Benannten Stellen sind mindestens 9 bis 12 Monate einzuplanen. Wer so früh wie möglich einreicht, läuft nicht Gefahr, trotz des zweiten Korrigendums unter Zeitdruck zu geraten. 2023 wäre bereits zu spät.
Julia Steckeler, Geschäftsführerin bei MedicalMountains, bilanziert: „Unsere Aktivitäten in Brüssel haben Wirkung gezeigt. Knapp ein halbes Jahr vor der verbindlichen Anwendung der EU-MDR verschafft das zweite Korrigendum vor allem kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen mehr Planungssicherheit in Sachen Klasse Ir. Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den bisherigen regulatorischen Vorgaben verkauft werden."
Beschlossene Korrektur könnte Weg für drittes Korrigendum ebnen
Auch Bassil Akra vom TÜV Süd betont: "Bitte warten Sie jetzt nicht, bis es zu spät ist. Freuen Sie sich, dass der Zeitdruck etwas heraus ist, aber arbeiten Sie weiter mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR." Aus seiner Sicht ist die Umsetzung der Korrektur ein wichtiger Schritt - auch für die Benannten Stellen. "Für uns bedeutet die enge Zeitschiene auch eine Herausforderung. Mit der nun beschlossenen Änderung hoffen wir, in den nächsten Monaten auch noch weitere Ergänzungen zur MDR in Form eines dritten Korrigendums auf den Weg bringen zu können." Dieses könnte unter anderem die Umsetzung der EUDAMED betreffen, da die hier jüngst vermeldete Verzögerung des ursprünglich geplanten Zeitplans einige Unklarheiten im Detail hervorruft, die aus Sicht der Benannten Stellen schnellstmöglich geklärt werden sollten.
Umfrage zur MDR von Tuttlinger Cluster
Derweil hatte der Cluster die MEDICA 2019 genutzt, um sich nach dem Stand der MDR-Vorbereitungen bei den Firmen zu erkundigen. Demnach sieht zwar ein Viertel der Befragten bereits den ersten Zertifikaten nach EU-MDR entgegen, zwei Drittel befinden sich noch in der „Warteschleife". Knapp die Hälfte der Unternehmen sieht sich zudem für die EU-MDR gewappnet, aber muss nun warten, bis sich ein Termin mit der Benannten Stelle auftut. Immerhin gehen 80 Prozent davon aus, die Frist 26. Mai einhalten zu können. „Dass fast jeder Fünfte nicht damit rechnet beziehungsweise eine große Unsicherheit hegt, bleibt eine alarmierende Zahl“, heißt es beim Cluster. Die Folgen der EU-MDR sind für viele Hersteller bereits klar abzusehen: Die EU-MDR mache Produkte teurer, wobei deutlich mehr als die Hälfte keine Möglichkeit sieht, die Mehrkosten wieder über den Preis aufzufangen. „Die Luft wird dünner, Margen werden kleiner, der Aufwand größer", so fasst es einer der Befragten zusammen. Des Weiteren belegt die Umfrage, dass Portfolio-Bereinigungen weiterhin ein großes Thema sind, ebenso weniger Neuentwicklungen – die befürchtete nachlassende Produktvielfalt und sinkende Innovationskraft nimmt immer mehr Gestalt an. „Als existenzgefährdend schätzt fast jedes fünfte befragte Unternehmen seine Situation ein“, so die Einschätzung der Cluster-Experten. (zur Umfrage des Clusters geht es hier)