Das italienische Medtech Start-up WISE hat erste Patienten in eine Studie aufgenommen, um seine Neuro-Elektrode an Kliniken in München, Zürich, Bern und Verona zu testen.
Die Vorbereitungen für eine erste klinische Pivotalstudie der minimal-invasiven kortikalen Streifenelektroden von WISE Srl sind erfolgreich gestartet. Wie das in Italien ansässige und unter anderem vom High-Tech-Gründerfonds finanzierte Unternehmen berichtet, wurden jetzt 32 Patienten in die Studie eingeschlossen. Ziel ist es, zulassungsrelevante Parameter für eine CE-Kennzeichnung zu überprüfen. Die minimal-invasiven kortikalen Streifenelektroden (WISE Cortical Strip, WCS) sollen dabei zur kontinuierlichen Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns und zur Hirnstimulation verwendet werden und zwar konzipiert als Single-Use-Device zur Überwachung neurophysiologischer Parameter von Hirntumor- und Epilepsiepatienten während einer Operation. Die sogenannte Wise Cortical Strip for Intraoperative Neurophysiological Monitoring (WIN)-Studie ist eine multizentrische und offene Prämarketingstudie, die die Sicherheit, die Leistung und den beabsichtigten Einsatz des WCS für die CE-Zertifizierung bestätigen soll.
WISE entwickelt, basierend auf einer eigenen, patentierten Technologieplattform mit dem Namen „Supersonic Cluster Beam Implantation“ (SCBI) neuartige, hochflexible und dehnbare implantierbare Neuromodulationselektroden für verschiedene neurologische Anwendungen. Ein Vorteil: Dank der patentierten Metallisierungstechnologie von WISE können dehnbare und biegsame elektronische Mikroschaltungen in biokompatible Silikone eingebettet werden.
Wie sich die Elektroden im klinischen Einsatz behaupten, wird nun mit der Studie getestet. Am Universitätsklinikum München sowie am Universitätsspital Zürich, am Inselspital Bern und am Universitätsspital Verona wurden insgesamt 32 Patienten eingeschlossen. Erste frühe Daten sehen positiv aus, heißt es bei WISE. Demnach weisen die neuartigen Neuro-Elektroden eine verbesserte Steifigkeit und Rigidität im Vergleich zu herkömmlichen kortikalen Streifenelektroden auf. Andrea Szelényi, Professorin am Universitätsklinikum München, und koordinierende Prüfärztin der WIN-Studie, betont:"Die Zwischenanalyse zeigte die gute Haftung des flexiblen Streifens an der Hirnrinde mit sehr guten elektrischen Eigenschaften bezüglich Aufzeichnung und Stimulation." Daher freue man sich nun auf die Auswertung und Analyse der Gesamtdaten.
Luca Ravagnan, CEO von WISE, sagt: "Dies ist ein entscheidender Meilenstein auf unserem Weg zur Kommerzialisierung unseres ersten Produkts. Das hohe Engagement der Forscher war ein Schlüsselfaktor für den Abschluss der Rekrutierung, und ich freue mich darauf, diese Technologie für Patienten und Ärzte verfügbar zu machen. Unsere vollständigen Ergebnisse werden im Laufe dieses Jahres veröffentlicht und zur Vervollständigung der CE-Kennzeichnung und der 510k-Zertifizierung verwendet." Die hochergonomischen und minimal-invasiven kortikalen Streifenelektroden sind somit auf Kurs zur Kommerzialisierung im Jahr 2020.
Finanziert wurde die Studie unter anderem durch die im Jahr 2017 abgeschlossene Finanzierungsrunde in Höhe von 6,5 Mio. Euro, die von Principia SGR, einer italienischen Venture-Capital-Firma, angeführt wurde. Die bestehenden Investoren Atlante Ventures, High-Tech Gründerfonds, F3F und Antares waren damals ebenfalls beteiligt. Die Mittel sollen darüber hinaus in die Entwicklung des Hauptprodukts fließen – perkutan implantierbarer Plattenelektroden für die Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation oder SCS). Die faltbaren Platten von WISE kombinieren die Vorteile von Plattenelektroden – direktionale Stimulation und präzise Wahl des Stimulationspunktes – mit der Elastizität, simplen Positionierung und einfachen Entnahme perkutaner Elektroden. Mit dem Produkt sollen Patienten künftig keine Kompromisse bei der Leistungsfähigkeit von Elektroden zugunsten einer weniger invasiven Implantationsroutine eingehen müssen.
