Pragmatische Import-Lösung für die Schweiz

Weil sich die Schweiu und die EU-Kommission nicht auf ein neues Institutionelles Abkommens (InstA) einigen konnten, hatte die EU das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) am 26. Mai 2021 verlor die Schweizer Medizintechnikindustrie deshalb ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt. Damit sind die Schweizer Behörden sowohl vom Zugriff auf das Europäische System für Medizinprodukte wie auch aus der Europäischen Expertengruppen zur Marktüberwachung ausgeschlossen.

Vor diesem Hintergrund hatte die Schweizer Regierung neue Import-Regelnfür Medizinprodukte eingeführt. Diese verlangen, dass ausländische Produkte zusätzlich, nur für den Schweizer Markt, angeschrieben werden müssen – und zwar mit dem Schweizer Bevollmächtigten und dem Importeur. Die Behörden haben das Vorgehen so begründet, dass nur auf diese Weise Produkte, falls nötig, rasch aus dem Verkehr genommen werden könnte. Der Branchenverband Swiss Medtech hat sich gegen diese Regeln lange gewehr, noch galten Übergangsregelungen.

Nun wurde offenbar mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic eine Lösung erzielt, wie der Verband auf seiner Webseite mitteilt.

Pragmatische Lösung gefunden
Demnach gilt nun für so genannte altrechtliche Medizinprodukte, dass der Schweizer Bevollmächtigte und der Importeur auch auf dem Lieferschein angegeben sein kann. Eine Angabe auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung sei nicht mehr obligatorisch, heißt es weiter.

Nur bei neuen Produkten muss der Schweizer Bevollmächtigte auf dem Produkt oder der Verpackung angegeben sein. Der Name des Importeurs kann hingegen neu auch auf dem Lieferschein stehen. Angabe auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung seien nicht mehr obligatorisch.

Die Branche zeigt sich ob der neuen Regeln erleichtert.  Denn sie hätten zur Folge gehabt, dass nach dem Auslaufen einer Übergangsfrist Mitte 2022 sehr viele importierte Produkte neu hätten angeschrieben werden müssen.

Laut einer Umfrage von Swiss Medtech wären in diesem Fall ein Viertel aller ausländischen Produkte nicht mehr in die Schweiz importiert worden – weil zu kompliziert und zu aufwändig. Der Verband fürchtete daher damals um die Patientensicherheit.