Industrie 4.0: Zwischen Schritttempo und Überholspur

Künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen, neuronale Netze – die Digitalisierung schreitet unaufhaltsam voran und eröffnet den Tüftlern in den Entwicklungsabteilungen der Inverkehrbringer von Medizinprodukten ganz neue Möglichkeiten. Zwar ist hier – auch aufgrund der regulatorischen Anforderungen – kein Sturm an Neuentwicklungen zu erwarten, doch die digitale Dynamik steigt und wird sich kontinuierlich in den Produkten niederschlagen. Nicht zuletzt auch getriggert durch den wachsenden Bedarf seitens Anwender und Patienten sowie aktueller politischer Initiativen, etwa dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Für die Hersteller und Zulieferer in der Medizintechnik heißt das: Langfristig wird sich die Art der Produkte ändern, die sie produzieren. Sie werden digitalisiert, enthalten immer mehr Elektronik, brauchen kleinste elektronische Komponenten wie Mikrobatterien und leistungsfähige IT-Hardware, müssen Schnittstellen für die Vernetzung mitbringen und mit Software ausgestattet sein.

Industrie 4.0 schwappt in die Realität

Gleichzeitig schwappt die Welle der Digitalisierung auch in die Produktionswelt hinein: Prozesseffizienz, Prozessüberwachung, Prozesssteuerung – was landläufig unter dem Stichwort Industrie 4.0 zusammengefasst wird, ist heutzutage in aller Munde. Der Begriff steht gleichsam für den Anspruch einer immer schlankeren Produktion und einer kontinuierlichen Steigerung der Wertschöpfung. Die Smart Factory wird in politischen Reden vielfach beschworen, doch kommt sie auch in der breiten Masse der industriellen Herstellung an? Wie digital ist zum Beispiel die Produktion in der Medizintechnik-Branche – insbesondere in der vielfach mittelständisch und familiengeführten Medizintechnik-Zulieferindustrie?  Und welche Art von Digitalisierung leisten sich ihre Kunden, die Inverkehrbringer von Medizinprodukten? Schon einmal vorweg: Die Akteure sind sehr unterschiedlich aufgestellt, wie sich auchim Oktober 2019 beim Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen erst wieder gezeigt hat. Dort im Herzen der Medizintechnik-Zulieferindustrie prallen beide Welten aufeinander: Während Neurorobotik-Forscher die Möglichkeiten des Deep Learning bei intelligenten Hirnimplantaten aufzeigen und fest im Thema künstliche Intelligenz verankert sind, klingt es für manch Unternehmen nach Zukunftsmusik.

IT-gestützte Lagerlogistik

„Künstliche Intelligenz ist für uns ein ab-straktes Thema“, sagt beispielsweise Thomas Butsch, Vizepräsident IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und Geschäftsführer der HEBUmedical GmbH aus Tuttlingen – einem in vierter Generation geführten Zulieferer-Unternehmen. Hier wird der Spagat sichtbar, den viele andere Unternehmen gerade in der Tuttlinger Region leisten. HEBUmedical ist global aktiv, stellt mehr als 9.000 Artikel her. Die Produktpalette umfasst wiederverwendbare chirurgische Instrumente, HF-Geräte und Zubehör, oszillierende Gipssägen und Sterilisationscontainer. 2013 hat die Firma SAP Business One als Betriebssoftware eingeführt, 2010 wurde die Lagerung mit einem Neubau modernisiert. Heute ermöglicht die SAP-gesteuerte und ausgeklügelte Lagerhaltung eine schnelle Lieferung der Produkte in die ganze Welt.

Eine IT-gestützte Logistik ist auch für andere Player in Tuttlingen ein großes Thema – etwa für Aesculap. Das 1867 gegründete Unternehmen gehört seit 1976 als eine von vier Sparten zum familiengeführten Medizintechnik und Pharmahersteller B. Braun Melsungen AG. Da die Intralogistik am Stammsitz Aesculaps in Tuttlingen zunehmend an ihre Leistungsgrenzen stieß, wurde 2019 gemeinsam mit dem Österreichischen Logistikspezialisten der TGW Group das 2008 errichtete Distributionszentrum grundlegend erweitert und auf den neuesten technischen Stand gebracht – im laufenden Betrieb. „Wir hatten die Grenze bei Leistung und Volumen erreicht. Bei der Erweiterung waren uns Flexibilität, stabile Prozesse und hohe Ausfallsicherheit besonders wichtig“, bestätigt Bernd Hermle, Bereichsleiter Logistik bei der Aesculap AG. „Jetzt können wir Aufträge in unserem System priorisieren. Bei einem Auftragseingang bis 17:00 Uhr erhalten europäische Kunden ihre Bestellung schon am nächsten Tag – weltweit innerhalb von ein bis drei Tagen.“ Voraussetzung für das Projekt bildete ein umfangreiches TGW Software-Upgrade. Die Umstellung war notwendig, um das bestehende System nahtlos mit den neuen Abschnitten wie etwa dem Shuttle-Lager verbinden zu können, und ein homogenes Gesamtsystem zu schaffen. „Wir konnten den Kunden mit unserem Paket aus Mechatronik, Steuerung und Software überzeugen“, freut sich Christoph Wolkerstorfer, CSO bei der TWG Group.

Prozessoptimierung auf Basis der Lean-Philosophie

Logistik ist dabei nur ein Weg, die verschiedenen Prozesse in einem Unternehmen „Lean“ zu gestalten, wie es unter Experten heißt – also möglichst schlank, effizient und ganzheitlich. Inzwischen gibt es ERP-Anbieter mit Fokus auf die Medizintechnik, zu denen beispielsweise die oxaion GmbH zählt. Aber auch andere Software-Anbieter, die bei der Verbesserung von Prozessen auf Basis der Lean-Philosophie helfen, richten ihr Augenmerk auf die Medizintechnik, etwa die 2017 gegründete HeyDo! Apps GmbH. Sie bietet eine branchenübergreifende Standardsoftware für digitales Shopfloor-Management an, das bei der Umstellung von papierbasierten Vorgängen hilft und die Echtzeitkommunikation bei Prozessproblemen unterstützt. Beim Innovation Forum in Tuttlingen stellte sich die Firma in der Ausstellung vor. In Kooperation mit dem Start-up Pitman Solutions GmbH aus Köln wird auch ein digitaler Wareneinkauf angeboten. „Unser System funktioniert branchenübergreifend, aber wir wollen uns künftig noch gezielter an Kunden in der Medizintechnik richten, weil wir hier großes Potential sehen“, so Jonas Warmbrunn von Pitman. Auch Eugenius Fix, Produktionsleiter bei der Andreas Hettich GmbH & Co.KG, informierte sich vor Ort. Er weiß um das Problem, das viele Unternehmen in der Region haben: Der Handlungsdruck ist teilweise noch nicht so groß, Lean-Prozesse für viele langjährige und ältere Mitarbeiter kein Thema. „Auch bei uns läuft vieles noch mit Aktenordnern und papierbasiert. Eine Umstellung braucht Zeit“, so Fix. Ein Start-up aus dem Innovationszentrum Tuttlingen – die MiQ GmbH – hat sich auf solche Kunden spezialisiert, mit einem Fokus auf die Optimierung des Qualitätsmanagements. „Wir können für die Firmen auch mit kleinen Lösungen anfangen, um sie langsam an die Digitalisierung heranzuführen“, sagt Geschäftsführer Arian Mingo. 

Piezoelektrische Sensoren für Prozessüberwachung im Spritzguss

Speziell für Auftragsfertiger, die Spritzgussteile für die Medizintechnik herstellen, bietet neue Technik neue Optionen der Prozessoptimierung: Da die Fertigung in der Regel enge Toleranzen aufweist, müssen Prozessabweichungen schnellstmöglich erkannt werden, erreichen. Hier bieten digital-gestützte intelligente Assistenzsysteme, wie sie von Unternehmen wie der Schweizer Kistler Instrumente AG für Spritzguss-Firmen entwickelt werden, einen Mehrwert. „Während Produkte noch vor wenigen Jahren fast ausschließlich ‚offline‘, also nach dem eigentlichen Herstellungsprozess, geprüft wurden, geht es heutzutage immer mehr darum, während des Prozesses, also ‚inline‘, zu überwachen“, heißt es bei den Schweizern. Eine zentrale Basis für eine solche Prozessoptimierung bietet die auf dem piezoelektrischen Prinzip beruhende Messtechnik. Sie eignet sich für die Messung physikalischer Größen wie Kraft, Druck, Beschleunigung und Drehmoment besonders gut, kann im Mikrobereich angewendet werden und ist bei den Werkzeuginnendrucksensoren von Kistler im Einsatz. Für Medizintechnik-Zulieferer bieten die Schweizer beispielsweise das Scientific Injection Molding (SIM) an, bei dem piezoelektrische Sensoren bei der Optimierung des Spritzgussprozesses helfen. Und auch das Prozessüberwachungs- und Regelungssystem ComoNeo, welches für die Qualitätsbewertung von Spritzgussteilen konzipiert ist, nutzt die Sensordaten. 

Kameras als Säule im QM-Management

Ein anderes wichtiges Element in der Prozessüberwachung sind Kameras. Viele Maschinenbauer – ob Hekuma, Contexo oder Arburg – nutzen sie zur berührungslosen Rundumprüfung von Bauteilen. Manch Kamerahersteller – wie die i-mation GmbH – bietet auch eine GMP-konforme Bildverarbeitung als Plug & Play-System an, das sich an bestehende Systeme andocken lässt und vor dem Hintergrund wachsender Kennzeichnungs-und Trackingpflichten im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung an Bedeutung gewinnt.