Blitz-Umfrage: Sind die regulatorischen Anforderungen überhöht?
Die Medical Mountains GmbH und das Johner Institut führen derzeit gemeinsam eine Umfrage unter Medizintechnikherstellern und Benannten Stellen zu den Ursachen durch, die zur Verschärfung der aktuellen Probleme beitragen. Die Initiatoren hoffen auf eine rege Teilnahme, denn das Ziel der Aktion: mehr Evidenz und Klarheit schaffen.
Die Umfrage geht auf das Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ zurück, das am 23. und 24. März in Tuttlingen von der Medical Mountains GmbH veranstaltet wurde. Mit dabei waren die ZLG, die FDA und auch das Johner Institut. Die teilnehmenden Medizinproduktehersteller trugen der ZLG im Laufe der Veranstaltung eine lange Liste an Problemen vor, von denen sie oder deren Benannten Stellen vermuten, dass die ZLG, andere Behörden oder die MDCG mitursächlich seien. Es würden Anforderungen gestellt, die über die der MDR hinausgehen. ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser konnte die (indirekt) geäußerten Vorwürfe entkräften. Er stellte in Aussicht, dass zu konkret geäußerten Sachverhalten Stellung genommen würde.
Nun sammeln Medical Mountains und das Johner Institut diese Sachverhalte, um sie an die Verantwortlichen zur Stellungnahme zu übergeben. Eine Teilnahme an der Umfrage ist hier möglich.
Paul-Martini-Stiftung
Evotec SE
Merck KGaA